by La empresa de realidad virtual AppliedVR está adoptando un enfoque innovador para un nuevo ensayo para su tratamiento del dolor crónico. En lugar de tratar de encontrar un grupo de personas con dolor de espalda crónico para inscribirse en el ensayo y no obtener el tratamiento, extraerán datos de una base de datos existente de pacientes con dolor crónico para usarlos como grupo de comparación, una estrategia que tiene el potencial de hacer que los ensayos clínicos sean más eficientes.
AppliedVR obtuvo la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos para su sistema de realidad virtual que trata el dolor de espalda crónico en noviembre. Ahora, la empresa está recopilando más información sobre cómo funciona el tratamiento en diferentes grupos en el mundo real. Se están asociando con la compañía de datos de atención médica Komodo Health en el ensayo. Komodo ofrece a sus clientes acceso a una amplia base de datos de registros de salud de pacientes anónimos de personas con una variedad de condiciones de salud, incluido el dolor crónico, que sigue a las personas a lo largo del tiempo.
La asociación permite que AppliedVR realice un seguimiento de la experiencia de los pacientes crónicos de la espalda baja en general y compare su experiencia con la experiencia de las personas inscritas activamente en el ensayo. “Así que ahora, a medida que avanzan, podrán comprender y demostrar mucho más claramente el valor de su tecnología y lo que ofrece en comparación con los tratamientos tradicionales para el dolor crónico”, dice Web Sun, presidente y cofundador de Komodo Health. .
El uso de datos del mundo real como un grupo de pacientes en un ensayo, a menudo conocido como brazo de control sintético, puede hacer que los ensayos de investigación sean más eficientes: las empresas no tienen que hacer el trabajo preliminar para inscribir a tantas personas en los ensayos clínicos. También pueden permitir que todos los pacientes que decidan inscribirse activamente en un ensayo obtengan el tratamiento que se está probando, en lugar de arriesgarse a inscribirse solo para obtener un placebo. Los grupos de control sintéticos también pueden mejorar la equidad en la investigación clínica, dice Sun. La desconfianza histórica en el sistema médico por parte de los grupos minoritarios raciales y el menor acceso a la atención médica a menudo significa que los grupos minoritarios están subrepresentados en los ensayos clínicos. La base de datos de Komodo tiene información sobre la raza y el origen étnico de los pacientes, por lo que los equipos de investigación pueden concentrarse en grupos específicos, dice.
“Eso nos permite observar todas esas subpoblaciones diferentes y poblaciones de pacientes subrepresentadas para ver si tienen resultados diferentes”, dice.
Este enfoque para el diseño de ensayos aún es nuevo: los expertos están entusiasmados con su potencial, pero no se usa con regularidad. Los investigadores todavía están trabajando para verificar que pueda producir resultados con la misma precisión que un grupo de control estándar e identificar para qué tipos de ensayos podría funcionar mejor. “La FDA aún desconfía de los diseños de prueba en los que un brazo de control sintético está destinado a reemplazar por completo los datos tradicionales debido a la preocupación de que los datos sintéticos no coincidan uno a uno con los datos tradicionales”, Arnaub Chatterjee, vicepresidente senior de producto en compañía de datos de salud Medidata Acorn AI, dijo PharmaVoice.
Pero la agencia se está sintiendo más cómoda con este tipo de datos, particularmente si se usa en combinación con grupos de pacientes más tradicionales, dijo Chatterjee. Y algunos grupos están comenzando a usar brazos de pacientes sintéticos para estudios que formarán parte de las solicitudes de aprobación de la FDA: la FDA dijo en 2020 que una compañía farmacéutica podría usar un brazo de control parcialmente sintético en un ensayo que prueba un tratamiento contra el cáncer.
Sun dice que es optimista de que este enfoque de los ensayos clínicos se volverá más común. “Las agencias reguladoras están cada vez más de acuerdo con este enfoque porque reconocen todo el desafío de los ensayos”, dice. “Ahorra tiempo y dinero, pero lo más importante es que representa la oportunidad para nosotros de acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y llevarlos al mercado de manera más rápida, económica y representativa”.
